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每周 4 剂 PrEP(HIV暴露前预防) 可能足以达到 95-100% 的功效。
对 PrEP 功效试验数据的两项重新分析得出结论，对于通过阴道性交接触 HIV 的人来说，口服 PrEP 与通过肛交接触 HIV 的人一样有效。顺性别女性的疗效较低，并且在一些大型试验中疗效为零，这几乎完全是由于依从性的差异，而不是由于女性身体或阴道而不是直肠组织吸收 PrEP 的方式存在任何生物学差异。特别是，研究表明，每周 4 剂或更多剂量的 PrEP 具有 95-100% 的疗效，就像对男同性恋者所做的那样。
其中一项分析来自艾滋病毒预防试验网络 (HPTN) 的 Mia Moore 博士及其同事，另一项分析则来自柏林罗伯特科赫研究所的 Lanxin 张及其同事。这两篇论文均发表在《自然医学》11 月号上。
背景
PrEP 关键功效研究的十年数据令人信服地证明，使用替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 加恩曲他滨 (FTC) 的口服 PrEP 可预防暴露于病毒的男同性恋和双性恋男性中的大多数 HIV 感染。最初，PrEP 的效果似乎相当有限，在 2010 年开创性的iPrEx 研究中，服用 TDF/FTC 的男性与服用安慰剂的男性相比，艾滋病毒感染率仅降低了 44% 。但即便如此，报告服用所有药物的男性的疗效仍为 73%，研究人员估计，根据血液中的药物浓度测量，实际上服用所有药物的男性的疗效高达 92 %。
两项针对异性恋男性和女性的早期研究似乎也很有希望。在针对非洲异性恋夫妇的Partners PrEP 研究中，女性的有效性为 63%，男性的有效性为 83%，而在博茨瓦纳主要针对年轻异性恋者的 TDF2 研究中，女性（在那些返回处方药的人中）的有效性为 75.5%，男性为 83% 。（这两项 2011 年的随机研究仍然是我们证明 PrEP 对异性恋男性有效的唯一证据。）
但两项针对女性的大型研究却令人震惊。FEM-PrEP 研究发现，与安慰剂相比，接受 PrEP 的女性的 HIV 感染率仅减少了 6%，而2013 年的 VOICE 研究实际上发现，接受 PrEP 的女性的艾滋病毒感染率增加了 4.4%。这两个结果在统计上相当于零有效性。
Aidsmap 当时评论说 VOICE 的结果“对 PrEP 提出了重大问题”。2015 年，这些问题在男同性恋身上得到了解答，当时PROUD和IPERGAY 研究均报告称，PrEP 的有效率为 86%，即使像 IPERGAY 那样，是根据事件剂量而不是每天服用。
当时似乎很清楚，FEM-PrEP 和 VOICE 的负面结果很大程度上是由于依从性差，而这主要是由于参与者对 PrEP 和研究过程的不信任造成的。但也有人质疑，PrEP 本质上对于阴道性交而不是肛交的暴露效果是否较差。
一些结果似乎表明，虽然每周适度坚持服用 3-4 粒药丸就足以阻止肛交感染艾滋病毒，但阴道性交则需要每周服用 6-7 粒药丸才能发挥作用。研究发现，与直肠组织相比，替诺福韦（但不是恩曲他滨）需要更长的时间才能达到阴道组织中的预防水平，并且永远不会达到相同的水平。这是否可以解释女性疗效较差的原因？
动物研究表明，这可能与阴道细胞含有较高水平的天然核苷有关，这些核苷与 PrEP 中使用的基于核苷的 NRTI 药物竞争，并优先掺入病毒成分中。此外，一些研究表明细菌性阴道病可能会影响 PrEP 的疗效。
所有这些不仅排除了女性因事件驱动的 PrEP，而且还可能意味着她们的 PrEP 通常对错过剂量的容忍度较低。
HPTN 084 对注射型 PrEP 研究的极其积极的结果推翻了 PrEP 一般对女性效果较差的观点，但由于 HPTN 084 将注射型卡博特韦与 TDF/FTC 而不是与安慰剂进行了比较，因此留下了一个悬而未决的问题：这些药物是否本质上对女性疗效较差。
计算女性的生物学功效
我们知道同性恋和双性恋男性体内的 PrEP 药物水平足以预防 HIV 感染。这是因为十年前，研究人员能够根据 PrEP 功效研究的结果（将这些水平与头发中测量的长期药物水平相关联）来校准STRAND 研究的结果（将剂量频率与头发中测量的长期药物水平相关联）。观察到的艾滋病毒感染人数。）
头发或干血斑 (DBS) 等细胞样本中的水平更可靠，因为它们提供了数周甚至数月内长期、一致使用的证据，而血浆水平仅显示最后几天的坚持情况，并且是容易受到诸如“白大褂给药”（人们在要检查其依从性之前恢复治疗）等现象的影响。
在女性中，没有与 STRAND 相当的物质，如果由于阴道组织中的药物水平较低，血浆或细胞内 DBS 水平不能可靠地预测疗效，则这一点尤其重要。
但一篇论文（Moore 等人）的作者意识到HPTN 082的形状几乎相同。这主要是一项研究，旨在了解青年友好的印刷媒体、视频、社区咨询和其他参与活动是否鼓励少女和年轻女性采用和坚持 PrEP。这次活动取得了成功，参与者的遵守率高达 95%。但 Moore 等人论文的重要因素是，它测量了 DBS 样本中的长期药物水平和血浆中的短期药物水平。这使得研究人员能够在 HPTN 082 中测量的细胞内水平与早期功效研究中测量的血浆水平之间建立相关性。然后，至关重要的是，他们可以将其与药物水平低和高的女性的艾滋病毒发病率联系起来，并确定不同水平提供的保护程度。
由于在 FEM-PrEP 和 VOICE 中完全依从性非常罕见，因此他们无法使用这些研究的数据，但他们可以使用在 Partners PrEP 中测量的药物水平以及在较小程度上在 TDF2 中测量的药物水平。重要的是，他们现在还可以确定 HPTN 084 中分配给该药物的女性的生物功效或 TDF/FTC，即使没有安慰剂可以与之比较。
就 HPTN 084 而言，服用 TDF/FTC 的女性的 HIV 发病率仅比 VOICE 研究中安慰剂组的女性低 15%（经过调整以反映两个研究组的不同组成）。这看起来似乎是由于依从性差造成的——HPTN 084 中采集的所有样本中有 44% 在分配给 TDF/FTC 的女性中未发现可检测到的药物。但在进行仔细比较之前，没有人能说出生物过程的贡献程度。
Moore 等人的底线发现是，坚持每周服用两片药丸，抗 HIV 的平均功效应为 58%；每周四粒药应有 84% 的疗效；每周服用 7 粒药丸应能提供 96% 的疗效。
这仍然低于针对男同性恋和双性恋男性计算的功效，并且与去年 1 月发布的 HPTN 084 的另一项分析计算的结果大致相同。
然而，第二项研究（Zhang）表明，这些可能仍然低估了不同剂量口服 PrEP 对女性的生物学功效。
这项研究还使用所谓的“自上而下”方法来计算口服 PrEP 的功效，其基础是药物水平与 HPTN 084、Partners PrEP 以及较小程度上 TDF2 中检测到的功效之间的相关性。然而，他们并没有尝试将每周不同的剂量与不同的功效联系起来，而只是将研究参与者分为“未检测到药物”（这意味着功效为零）和“检测到一些药物”（这意味着功效在 90% 至 100% 范围内）。这些不是猜测，而是基于对三项研究中的坚持疗效曲线的分析。他们发现，每周服用两片左右的药片时，疗效急剧下降：在药物水平表明服用两片或更多药片的女性中，很少发现感染，但任何低于该水平的水平与统计上为零的疗效相关。
摩尔等人。在他们的论文中评论说，这种方法忽略了部分依从性提供的部分功效，但这只是Zhang等人使用的模型的一部分。然后，他们根据“自上而下”的数据，通过根据“自下而上”方法提供的 PrEP 功效预测进行校准，测试了这个 90-100% 功效数字的可靠性。
这种方法使用所谓的反事实场景。研究人员测试了对女性 PrEP 中口服药物有效性较低的不同解释，他们提出以下问题：“如果阴道组织中较低的药物水平是疗效的最重要决定因素，那么我们期望 PrEP 的疗效如何？如果细胞中竞争宿主核苷的水平显着怎么办？PrEP 对于进行过肛交的女性比没有进行过肛交的女性更有效吗？或者说，坚持是女性口服 PrEP 有效性较低的唯一且充分的解释吗？”
通过测试这些因素的不同组合，他们发现：肛交本身影响不大，尽管加入一小部分肛交会稍微提高功效。
如果竞争性宿主核苷有影响，那么它实际上是一种稍微积极的影响，相当于每周两次剂量的药物水平的功效从大约 90% 提高到 95%。但是，如果阴道和宫颈组织中较低的药物水平是 PrEP 疗效的主要决定因素，那么我们实际看到的有效性将会低得多，每周 7 剂的疗效仅为 50%，每周 2 剂的疗效仅为 20%。 如果将宿主核苷和一定比例的肛交的效果加在一起，每周 7 剂的功效会有所增加到 75% 以上，每周 2 剂的功效会增加到 55%，但仍然比研究人员建议的数据低得多。试验。张等人计算的底线数字。每周注射四剂或更多剂量接近 100% 有效——与同性恋和双性恋男性的效果完全一样。
为了进一步说明这一点：他们的模型计算出，对于血液中可检测到任何药物水平的女性，如果淋巴细胞中的药物水平是疗效的最重要决定因素，则预计 HPTN 084 中会出现三到四例 HIV 感染。然而，如果阴道组织中的药物水平至关重要，那么预计会出现 15 至 27 例 HIV 感染。
前者是事实真相：在 HPTN 084 中分配到 TDF/FTC 的女性中发现的 36 例 HIV 感染中，只有 4 例的女性血浆中根本检测不到任何药物。
研究发现：总结
他们之间的两项模型研究表明，口服 PrEP 与女性注射的生物学效果一样。通过根据最近试验中的疗效校准女性中观察到的替诺福韦和恩曲他滨的细胞内水平，然后将发现的依从性/疗效关系转移回早期的安慰剂对照研究（该研究没有全面测量药物水平），他们发现 PrEP 的有效性只能通过坚持来解释。它对依从性良好的女性的内在功效与对男同性恋者的功效几乎相同。
第二项研究添加了“假设”情景，以预测如果阴道膜细胞中较低的药物水平是低功效的重要驱动因素，并且宿主细胞核苷确实与它们竞争，那么预期的功效水平会是多少。这项研究发现，如果细胞吸收有那么大的影响，对于坚持良好的女性来说，PrEP 的功效将比模型预测的低得多。
在此过程中，他们回答了有关 PrEP 的一个尚未解决的关键问题：病毒首先进入的阴道和直肠膜上皮细胞中的药物水平是否重要？还是体内淋巴细胞（白细胞）（HIV 的首选宿主及其复制场所）的水平更重要？模型发现淋巴细胞水平可以预测疗效。这表明局部 PrEP 仅在进入部位（如阴道环或杀菌剂）提供高水平的药物，本质上可能不如口服或注射的全身 PrEP 有效。
尽管研究得出的结论是，口服 PrEP 对于顺性别女性来说没有理由不那么有效，但他们不能说事件驱动的“按需”PrEP 与同性恋和双性恋男性一样有效，因为完全缺乏女性数据。
这些研究也没有解释为什么到目前为止，顺性别女性对口服 PrEP 的依从性普遍低于同性恋、双性恋男性和跨性别女性。但 HPTN 082 等研究表明，这并不是不可避免的情况。如果以女性、尤其是年轻女性能够产生共鸣的方式来描述 PrEP，那么对 PrEP 的兴趣、接受度和依从性都可以提高到很高的水平。
南非、津巴布韦和英国的专家在《自然医学》杂志上发表的一篇评论指出，考虑开始或更常见的是停止口服 PrEP 的人们经常问的一个问题是“为什么每天服用一颗药丸就可以不再需要每天服用一颗药丸至终生？”。换句话说，必须保持 100% 坚持 PrEP 的负担是一种阻碍，特别是对于女性来说，她们认为感染艾滋病毒的机会较小，因此无法保护自己。评论员表示，如果可以确保女性每周服用四剂或更多剂量就能起到保护作用，那么口服 PrEP 似乎是更好的选择。
然而，他们也指出，这些研究中的模型假设女性始终面临感染艾滋病毒的风险。这些模型无法解释事件驱动的给药，或者女性较长的开/关间歇性给药，例如，女性可能有外出工作、偶尔回家的男性伴侣。然而，这些模型研究确实表明，事件驱动的 PrEP 对于顺性别女性来说，本质上可能并不比同性恋、双性恋男性和跨性别女性风险更大。
